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桐廬萬禾醫療器械

微創手術器械,安全無風險

Date: 2018-01-04 15:28:13

國食品與藥物管理局(FDA)日前建議,外科醫生不要使用組織磨削工具移除子宮或子宮肌瘤,因為這種手術增加了散播未知癌癥的風險。它還要求制造商對相關設備(組織粉碎器)的標簽進行檢查,并正在考慮加設“黑匣子”警告——這是FDA能夠發出的最強烈警告。

在美國,每年約有50萬名女性通過外科手術切除她們的子宮,其中很多是因為子宮內生有肌瘤。在這些女性中,約1/4會選擇腹腔鏡手術,即通過一個僅為幾毫米的切口完成操作。

考慮到需要經由一個小孔去除大型組織,外科醫生往往會求助于組織粉碎器,這種設備能夠通過電動刀片打碎組織,進而使其更易于去除。

然而加利福尼亞州帕洛阿爾托市斯坦福大學外科醫生Camran Nezhat指出,不可避免的是,一些碎片必定會在收集的過程中“逃逸”,并可能在腹腔中重新附著。這是不可取的,甚至當細胞是良性的時候也是如此,如果它們是癌細胞,后果則將是毀滅性的。“這就像是在玩俄羅斯輪盤賭。”

據FDA估計,在接受手術切除子宮肌瘤的每350名女性中,便有1人具有未知的子宮肉瘤,這是一類一旦未經治療便會威脅生命的癌癥。而FDA警告說,粉碎術能夠散播癌組織,因此“應被阻止”。

一些內科醫生會在腹腔內部將需要切割的組織放入一個密封袋中,隨后在袋內加以粉碎。FDA表示,外科醫生應該也知道這種方法,但迄今為止,該機構尚未批準任何用于此目的的密封袋。

其實之前已經有醫生為粉碎術敲響了警鐘。2011年,韓國首爾峨山醫院婦科腫瘤醫生Jeong-Yeol Park比較了因疑似平滑肌肉瘤(一種特別具有攻擊性的癌癥)進行子宮切除的56位患者的治療結果。在沒有接受粉碎術的31名患者中,5年存活率為73%,而在25名采用粉碎術的患者中,這一比例僅為46%。

2012年,美國馬薩諸塞州波士頓布里格姆和女性醫院研究人員評估了1091例子宮粉碎術病例,結果僅發現兩例隱藏的子宮肉瘤,并且沒有一個被證明是通過粉碎術散播的。這一風險——約為1/500——低于FDA所評估的1/350。盡管有這樣的發現,該醫院依然進行開放式粉碎術直至今年3月開始使用密封袋。

然而許多婦科醫生堅持認為,腹腔鏡手術的好處——更快復蘇、失血少、更短的住院時間和更少的感染——超過了粉碎術帶來的風險。

得克薩斯州休斯敦市MD安德森癌癥中心婦科腫瘤學家Jubilee Brown表示:“微創外科手術會使絕大多數接受治療的女性受益。”對于那些未被發現的平滑肌肉瘤,粉碎術可能只會加劇本已嚴峻的預后。她說:“平滑肌肉瘤是一種毀滅性的惡性腫瘤,粉碎術并不是。”

作為位于加利福尼亞州Cypress的以促進婦科微創手術為目的的美國婦科腹腔鏡協會(AAGL)的一名發言人,Brown表示,該協會并不贊成對組織提取的方法加以限制。作為對FDA的回應,AAGL目前正在對該規定的科學證據進行評估。

但有關粉碎術的風險對于華盛頓哥倫比亞特區美迪斯達健康研究所的外科腫瘤學家Paul Sugarbaker而言卻是太高了。據Sugarbaker介紹,他的一位病人、哈佛大學貝斯以色列女執事醫療中心麻醉師Amy Reed在去年10月因粉碎術導致癌癥擴散。Reed和丈夫——哈佛布里格姆和女性醫院心胸外科醫生Hooman Noorchashm——正在領導一項運動以禁止此類手術。該運動包括每天給FDA發送電子郵件,請求該局對這種手術加以干預。

腹腔鏡手術是一類新發展起來的微創治療方法,與傳統手術相比,深受患者的歡迎,尤其是術后瘢痕小,又符合美學要求,年輕病人更樂意接受,微創手術是外科發展的總趨勢和追求目標。隨著腹腔鏡技術的日益完善和腹腔鏡醫生操作水平的提高,幾乎所有的外科手術都能采用這種手術

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